バイオ医薬品凍結乾燥プロセスのオイルフリースクリューガスコンプレッサーの選択方法
生物学的凍結乾燥産業の背景
ベースは グローバルマーケットインサイト2023 データ、世界のバイオ医薬品凍結乾燥市場は2029 年までに到達すると予想 126億ドルその中で、単抗体凍結乾燥粉末の需要は年率成長率に達しています。 23.7パーセント。ベースは EU GMP Annex 1 2022 無菌生産仕様、凍結乾燥機システムで使用される圧縮ガスを満たす必要があります。 ISO 857 3 -1クラス0 油分管理基準（≤ 0.0 01 mg/m3）。さらに、米国は FDA 21 CFR 21 1.6 5 特に、凍結乾燥プロセスのガス源は通過する必要があります ISO8573 -7 2003 微生物検査（好気性菌の総数<1 CFU/10 m3）。
二、オイルフリースクリュー圧縮技術の必要性
凍結乾燥プロセスの初期乾燥段階では、圧縮ガスに対する要件は非常に厳しいです。
- 露点温度 略称は≤。 60 ° Cです（ISO 85 7 3 -2クラス2に準拠）
- 総挥発性物（TVOC） ”とある。 0.0 2 μg/m ²ISO 8573-8
ベースは PDA技術レポート48 各増加の検証 0.0 01 mg/m3 残留油分はフリーズドライケーキの再溶解時間を延長する 18パーセント。さらに、WHO TRS 1044 また、生物学的生産のためのガス源システムを確保する必要があります。 硫化物含有量<0.0 0 2 ppm（ASTM D 5504 -16試験法に準拠）
第三に、主要性能パラメータと認証システム
- バイオ負荷制御採用が必要です ISO 146 9 8 -1：2003 クリーンルーム微生物モニタリング認証取得。
- 完全な石油保証なし：油分含有量≤ 0.0 0 03 mg/m3（準拠） ISO 857 3 -1クラス0 FTIR分光法を用いた標準。
- 超低露点安定性●圧力露点≤ -65℃。（準拠） ISO 857 3 -2クラス2DIN EN 1269 3 Appendix Dに準拠しています。
- 材料放出ガス：ランナーアセンブリが通過する USPは<665> 沈殿物試験（全有機炭素≤） 0.1μg/cm²）。
四、技術プログラムの比較分析
| 次元の比較 | オイルフリースクリューガス圧縮機ソリューション | オイルコンプレッサーソリューション |
|---|---|---|
| 交差汚染リスク | 0mg/m3分（T Ü V ISO 85 7 3 -1クラス0認証） | 残留オイルミスト0.0 0 5 – 0.0 3 mg/m3（7段階の分子ふるい吸着が必要） |
| 露点制御精度 | ±0.5 ° C変動（ISO 85 7 3 -2クラス2に準拠） | ±4.2 ° C変動（潤滑油の蒸気圧変動の影響） |
| 微生物の制御です | 内蔵オゾン/UVデュアルモジュールISO 8573-7 2003 Class 0准拠 | ターミナル依存0.1μm 除菌フィルター（毎日の完全性試験が必要） |
| パワーよりも。 | 4.8 kW/m 3/分ISO 1217 2009 Annex C効率レベル0 | 6.9 kW/m 3/min省2 |
| 材料の生体適合性 | 316 L-VARステンレス鋼ランナー（ASTM F 2210 – 0 2細胞毒性試験に合格） | 亜鉛めっき炭素鋼ランナー（亜鉛イオン沈殿量の毎月の検査が必要） |
V.サマリー
生物学的凍結乾燥の分野では EU GMP附属書1 と、 ISO 1469 8 デュアルスタンダード認証の圧縮空気システムは、製品品質を保証するための中核要素となっています。上海グランクリングループが開発した2段圧縮オイルフリースクリューユニット。 0.0 0 02 mg/m3 油分含有量（SGS経由） ISO 857 3 -1クラス0 フルポリッシュランナー設計による認定（満足） ASME BPE-2022 表面粗さRa≤0.25μm）、効果的に回避できます。 FDA 21 CFR 21 1.6 5 同条に規定されている交差汚染リスク。従来の構成と比較して、この技術ソリューションは削減できます。 58% のは。 TVOCは 排出量（ベース） ISO 8573-8 2004 高活性生物学的製剤の生産に適合する測定基準） PDA TR 48 標準的な分子レベルのクリーンガス源保証。