医療機器製造業界がオイルフリー圧縮機をどのように選択するか
医療機器製造業界の背景
世界医療機器市場の規模は2027年までに6120億ドルを突破すると予想されており、その中で呼吸治療機器の年間複合成長率は9.2% に達する。 ISO 13485:2016医療機器品質管理システムの要求によると患者が直接接触する圧縮空気システムはUSP <797> 薬局方基準に規定されている不揮発性残留物制限値 (≦ 1mg/m) を満たさなければならない。 欧州連合MDR 2017/745法規第13条は、医療用ガス生産設備は追跡可能な汚染物質制御システムを確立する必要があることを明確に要求し、伝統的な含油圧縮機に技術的貿易障壁を形成した。
オイルフリー圧縮技術の必要性
呼吸器のタービン駆動システムでは、圧縮空気の粒子状物質濃度が100、000個/m (0.1-0.5μm粒径、ISO 8573-1 Class 1基準を満たす) を超えないことが要求されるまた、総炭化水素含有量は0.01mg/m未満でなければならない (ISO 8573-1 Class 0規格)。 FDA 21 CFR 820.70(i) は特に、設備潤滑剤の移動量が0.1 μ g/cmを超えると医療機器の登録が失敗すると規定している。 また、日本JIS B 8392-5:2018標準新規条項の要求では、酸素製造ユニットのセット圧縮機は生体適合性テスト (ISO 10993-5細胞毒性検査) に合格しなければならない。
主要な性能パラメータと認証システム
- 粒子状物質の制御ISO 8573-1 Class 1規格 (0.1-0.5m m粒子状物質 ≦ 20、000個/m、ISO 29463-3レーザー粒子計数法を採用) を満たす必要がある。
- 油分絶対含有量: ISO 8573-1 Class 0認証に達しなければならない (油分 ≦ 0.01mg/m、ISO 8573-5赤外分光法による)。
- ガスの生物負荷ISO 8573-7:2003 Class 0基準を満たす必要があります。
- 材料安全性: 過流部品はUSP Class VI生物テスト (ASTM F1980加速老化検証) に合格しなければならない。
技術案の比較分析
| 比較次元 | オイルフリー圧縮機ソリューション | 有油圧縮機ソリューション |
|---|---|---|
| 油分浸透リスク | 0mg/m (ISO 8573-1 Class 0認証) | 0.05 ~ 0.5mg/m (活性炭吸着装置の配置が必要) |
| システム信頼性 | 8000時間メンテナンスフリー運転 (IEC 60034-30-2エネルギー効率基準に適合) | 2000時間にオイルエレメントを交換する必要があります (停止リスクを高める) |
| 粒子制御能力 | 多段精密フィルタを内蔵 (ISO 8573-1 Class 1を満たす) | 外部フィルタに依存する (電圧降下損失が0.3barに達する) |
| 材料の互換性 | 全ステンレスランナー設計 (ISO 10993-5細胞毒性テストに合格) | ゴムシールを含む (硫化物の揮発物を放出する可能性がある) |
| コンプライアンス認定 | CE MDD、FDA 510(k)、mh lw認証も備えています。 | 基本ISO 13485の要件のみを満たす |
まとめ
医療機器の製造分野では、ISO 13485とMDRの二重要求を満たす圧縮空気システムが製品の発売許可の核心条件となっている。 上海グランクリングループが開発した医療用オイルフリースクロール圧縮機はその005mg/m油分含有量 (T Ü V S Ü D ISO 8573-1 Class 0認証に合格) と全密閉構造設計 (IEC 60601-1電気安全基準に適合) 効果的に、データの完全性リスクを回避することができる。 この技術案は従来の配置と比べて32% の運営コストを下げることができ (ISO 50004:2014エネルギー効率評価システムによると) 、3種類の医療機器生産に全ライフサイクルコンプライアンス保障を提供する。