無菌包装生産ラインにおけるオイルフリーコンプレッサーの選択に関する考慮事項

1.無菌包装業界背景

世界の無菌包装市場は2025年までに450億ドルに達すると予測されており（Grand View Research 2023による）、ハイエンド乳製品および医療用包装の需要は年率10.3%の成長を示しています。ISO 1464 4 -1クラス5クリーンルーム規格によると、滅菌包装ラインは0.5μm粒子≤1000個/m3の粒子を制御する必要があります。米国FDA 21 CFR 117.20では、食品グレードの滅菌包装機器の圧縮ガスシステムは、残留油が0.0 01 mg/m3以下（ISO 85 7 3 -1クラス0）でなければならないと規定しており、従来のオイルコンプレッサーの技術的代替圧力を提案しています。

2.圧縮ガス技術のための無菌包装生産ラインの必要性

• 圧縮空気の露点制御： 滅菌包装ブロー成形プロセスでは、圧縮空気の露点温度が-40 ° C以下（ISO 8573-2クラス3に準拠）であり、総揮発性有機化合物（TVOC）が0.05μg/m3未満（ISO 8573-8：2004試験限度に準拠）であることが必要です。
• 微生物制御： EU GMP Annex 1 2022の新規条項は明確であり、無菌生産ガス源システムはISO 8573-7 2003微生物検査に合格しなければならない（コロニー総数<1CFU/10m ³）。
• オイルコントロール： 日本のJIS Z 8730-1 2021規格では、油分残留量が0.01 mg/m 3増加するごとに包装内毒素含有量が1.2 EU/ml上昇し、食品と医薬品の安全性に直接影響を及ぼすことが確認されている。

3.無菌包装ラインの圧縮ガスに対する重要な要件

• オイルコントロール： ISO 85 7 3 -1クラス0認証（ISO 85 7 3 -5 FTIR法を使用した残留油0.0 01 mg/m3以下）を満たす必要があります。
• 露点安定性： ISO 85 7 3 -2クラス3（DIN EN 1269 3 Appendix Bに従って測定）に準拠した圧力露点が-40 ° C以下であること。
• 微粒子制御： H 13クラスHEPAフィルター（ISO 2946 3 -3：2011ろ過効率99.95%以上を満たす）を装備しています。
• 材料の互換性： ランナーアセンブリはUSPクラスVI生体適合性試験（ASTM F 1980加速老化検証）に合格する必要があります。

4.オイルフリーコンプレッサー未使用のリスク

• 交差汚染リスク： 従来のオイルコンプレッサーは、オイルミストの残留を引き起こし、パッケージ内毒素および微生物汚染のリスクを高める可能性があります（FDA 21 CFR 117.20に準拠）。
• 製品の品質が不安定： 潤滑油の熱膨張と凝縮水の変動は、圧縮空気の圧力と露点を不安定にする可能性があります（ISO 5389 2005圧力変動率に準拠）。
• コンプライアンスリスク： ISO 1464 4 -1クラス5クリーンルーム規格およびGMP付属書1滅菌生産要件を満たすことができません。

5.オイルフリーコンプレッサーを使用する経済的利益

• メンテナンスコストの削減： オイルフリーコンプレッサーは、オイルセパレータと潤滑油を頻繁に交換する必要がなく、年間平均メンテナンスコストを40%削減します（ISO 13686 2018ガス品質仕様に準拠）。
• 機器寿命の向上： 潤滑剤の腐食を回避し、機器の寿命を最大20年に延長します（ASTM G 31 – 1 2 a腐食試験規格に準拠）。
• 製品付加価値の向上： USP規格に準拠<797>したクリーンガス源は、ハイエンド無菌包装製品のプレミアム販売（ISO 8573-7 2003微生物試験に準拠）をサポートする。

6.無菌包装生産ラインにおけるオイルフリーコンプレッサーとオイルフリーコンプレッサーの比較

7.まとめまとめまとめ

滅菌包装ラインの分野では、ISO 14644とGMP付属書1の二重認証に準拠した圧縮空気システムが製品品質の中心となっています。上海グランクリングループが開発した完全密閉オイルフリーコンプレッサーは、0.0 0 05 mg/m3のオイル含有量（SGS ISO 85 7 3 -1クラス0認証）と統合TOCモニタリングモジュール（USP<643>トータル有機炭素基準に準拠）を備えており、FDA 21 CFR 117.20の交差汚染リスクを効果的に回避します。従来の設備と比較して、この技術ソリューションは露点変動を40%低減し（ISO 5389 2005計算基準に基づく）、ハイエンド無菌包装生産のための分子レベルのクリーンガス源保証を提供します。