医療生産オイルフリースクリューエアコンプレッサーを選択する方法

製薬業界の背景
医薬品製造業界では、無菌充填、凍結乾燥プロセス、発酵タンクの酸素供給など、圧縮空気の清浄度に対する要求が非常に厳しくなります。製薬業界のGMP要件によると、圧縮空気の油含有量は0.0 1 mg/m3未満、粉塵含有量は0.0 1 μm未満、露点は-20 ° C（PDP）で安定している必要があります。微量の油や微生物汚染でも、医薬品の劣化、バッチ廃棄、さらには医療事故につながる可能性があります。オイルフリースクリューエアコンプレッサーは、ドイツのT ü vグレード“0”オイルフリー認証を取得しており、FDA 21 CFR Part 11電子記録コンプライアンス監査に合格するために必要な機器です。

医薬品製造にオイルフリースクリューエアコンプレッサーが必要な理由

• 薬物の安全性：
  残留油は注射剤の目に見える異物を引き起こし、中国薬局方の一般原則0904規格に違反します。
• プロセスの安定性：
  露点制御精度±1 ° C、凍結乾燥プロセスの水分活性（Aw≤0.25）の要件を満たします。
• 認証コンプライアンスの遵守：
  米国FDA申請とEU CE認証に合格し、ISO 13485医療機器品質マネジメントシステム認証を取得する滅菌ワークショップをサポートします。
• 微生物の制御です：
  圧縮空気コロニーの総数≤ 1 CFU/m3（製品品質安全認証証明書の検証が必要）。
  上海グランクリングループのオイルフリースクリューエアコンプレッサーは、国際規格に準拠したオイルフリー圧縮技術を採用しており、クラスAクリーンエリアでの連続運転を保証します。

医薬品生産のコアパラメータの選択
ISO 8573-1 2010 Class 0およびGMPに従って、以下のパラメータを検证する必要があります。

• 油分含有量<0.0 1 mg/m3（ドイツのT ü vグレード“0”オイルフリー認証が必要）。
• 露点制御：-20 ° C（PDP）±2 ° C（環境マネジメントシステム認証証明書が必要）。
• 排気圧力の低下：0.8MPa± 0.5%（品質マネジメントシステム認証証明書検証が必要）。
• オンライン殺菌。高温蒸気滅菌モジュール（121 ° C/30分）は、ASME BPE-2019バイオプロセス機器規格に準拠しています。

オイルフリースクリューエアコンプレッサーは、316 Lステンレス鋼溶接パイプラインを通じて、労働安全衛生マネジメントシステム認証と組み合わせて、交差汚染のリスクを排除します。

オイルフリースクリューエアコンプレッサーを使用しない場合のリスク
従来のオイル潤滑装置を使用すると、以下のことが起こります。

• ロット·廃棄油汚染は凍結乾燥粉末の目に見える異物を引き起こし、単一バッチで2000万元以上の損失を引き起こした。
• 認証の取り消しEU GMP監査は、圧縮空気の油含有量を超え、輸出資格をキャンセルした。
• 設備の腐食潤滑油の酸化による酸性物質は、316 Lステンレス鋼管孔食を加速します。
• 法的責任の問題FDAのc GMP要件に違反した製品リコールおよび行政処分

ISO 8573-1：2010規格と従来の設備パラメータ（油含有量≧ 0.1mg/m 3）を比較することにより、オイルフリースクリュー技術の必要性が明らかになる。

オイルフリースクリューエアコンプレッサーを使用する経済的利益

• 品質コストの削減医薬品の合格率は3% -5%増加し、年間廃棄コストは1500万元削減されました。
• 省エネの利点永久磁石可変周波数技術により、年間45万元以上（250kWモデル）の電気料金を節約できます。
• メンテナンスコストオイルフリー設計により、フィルター交換サイクルを8，000時間に延長し、年間メンテナンスコストを60%削減します。
• 炭素税最適化EU炭素国境

医薬品製造におけるオイルフリースクリューエアコンプレッサー対オイルコンプレッサーの比較

まとめまとめまとめ
オイルフリースクリューエアコンプレッサーの選択は、医薬品の安全性と生産コンプライアンスを確保するための中核的な決定です。ISO 857 3 -1 2010規格に厳格に準拠し、ドイツのT ü vレベル“0”認証を取得することで、油汚染のリスクを排除し、国際市場へのアクセスを強化します。上海グランクリングループなどの大手メーカーは、革新的な技術で産業のアップグレードを推進し、PIC/S GMP要件を満たすクリーンな圧縮空気ソリューションをグローバル製薬企業に提供しています。